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修相科:關于落實過期失效藥物回收主體責任的建議

  2014年發布的《中國家庭過期藥品回收白皮書》顯示:80%以上的中國家庭都沒有定期清理藥箱的習慣,全國一年產生過期藥品約1.5萬噸,90.1%的被調查者有將過期藥品隨意丟棄的經歷。 

  隨意處置過期失效藥物會造成嚴重的環境污染問題和用藥安全隱患,《國家危險廢物名錄》專門將生產、使用全過程所產生的失效、變質、淘汰的藥物藥品列為“廢藥物、藥品”類別,對其范圍、毒性等予以明確。危險廢物處置涉及回收、保管、儲存、無公害銷毀等多個環節,但在實際操作過程中,由于沒有明確過期失效藥物的回收主體,過期失效藥物長期面臨回收難題,規范處置的第一關遲遲未能有效跨越。 

  為此,建議:明確過期失效藥物的回收牽頭單位、相關責任主體,統一規范回收、保管、儲存、銷毀流程,明確食藥監、環保、市場監管等部門的法定職責,對過期失效藥品進行長效規范化管理。 

  第一,將過期失效藥物回收納入國家藥品管理法規制范疇。 

  我國藥品管理法第四十九條將“超過有效期的”藥品定性為“劣藥”,并禁止生產和銷售劣藥,而對廢棄藥品的處理行為沒有說明,對實施處理廢棄藥品的責任主體也沒有規定。《藥品流通監督管理辦法》中也未對過期藥品如何處理做出明確規定。建議進一步完善《中華人民共和國藥品管理法》或制定專門的藥品回收法律法規,明確過期失效藥物處置的責任主體、監督主體、獎懲細則等,使藥品回收更具操作性。 

  第二,制定更加詳細的過期失效藥回收處理管理辦法。 

  由于來源分散,難以集中回收處理,對家庭日常生活產生的廢藥品及其包裝物,我國目前實行了豁免管理制度。根據《危險廢物豁免管理清單》,家庭產生的廢藥品及其包裝物在運輸、貯存、處置等環節,仍需按危險廢物進行管理。然而在落實上仍有難度,在回收危險廢物時也難以分類。根據我國《固體廢物污染環境防治法》,類似危險廢棄物的防治工作由縣級以上環保部門統一監管,有關部門在各自的職責范圍內負責相關監管工作,因此建議明確由環保部門對進入回收領域的過期失效藥物進行監督管理,并針對不同藥品的特性,按照國家危險廢物處置規范,制定相關管理辦法,作為過期失效藥處置指導意見。 

  第三,對過期失效藥進行全流程監管,明確各個環節的責任主體。 

  過期失效藥不僅會出現在家庭藥箱中,在倉儲、流通、終端等各個環節都有可能出現,因此應當明確各個環節的責任主體,保證過期失效藥能夠得到妥善處置,不流入市場。現行的《藥品管理法》中沒有規范公民處理家庭廢棄藥品的行為,也沒有賦予藥店和生產企業回收過期藥品的責任。為此,建議作出明確規定:藥品生產企業、藥品流通企業、醫院診所等出現的過期失效藥應由以上單位進行處置;家庭中的過期失效藥應就近由以上單位進行回收后集中處置。 

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